ANSM - Mis à jour le : 24/03/2022
ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécableSpironolactone/Altizide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : diurétique thiazidique et diurétique épargneur potassique en association - code ATC : C03EA04 : système cardiovasculaire
Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisés dans le traitement de :
·l'hypertension artérielle,
·les dèmes d'origine rénale, cardiaque et hépatique.
Ne prenez jamais ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable :·si vous souffrez d'une insuffisance rénale grave, anurie (absence d'émission d'urine), maladie rénale à évolution rapide,
·si vous souffrez de la maladie d'Addison (défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales),
·si vous avez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),
·si vous souffrez d'une défaillance grave du fonctionnement du foie,
·si vous êtes allergique à la spironolactone, aux sulfamides ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·en association au mitotane et à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf avis contraire de votre médecin,
·si vous avez une hypercalcémie importante (quantité excessive de calcium dans le sang).
Avertissements et précautionsAvertissementsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable.
·En cas d'atteinte hépatique, risque d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dans ce cas, l'administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue.
·Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
· L'administration concomitante de ALDACTAZINE avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
PrécautionsEn cas de troubles hépatiques, de goutte, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins.
Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :
·potassium,
·mitotane (utilisé dans certains traitements contre le cancer),
·ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans les transplantations d'organe, ou dans certaines maladies auto-immunes, rhumatologiques ou dermatologiques graves),
·des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter des affections cardiaques : diurétiques épargneurs de potassium (tels que amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène), inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II,
·lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale),
·triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole,
·abiratérone dans le cadre de votre traitement du cancer de la prostate.
ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :Votre médecin pourra vous conseiller un autre médicament, ALDACTAZINE étant déconseillé pendant la grossesse. Son utilisation pendant la grossesse pourrait nuire à votre enfant.
Allaitement :Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Ce médicament passant dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
PosologieLa posologie est variable selon l'indication.
Mode et voie d'administrationVoie orale.
Si vous avez pris plus de ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dûEn cas d'absorption massive, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécableNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécableSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
LIES A LA SPIRONOLACTONELes effets indésirables suivants ont été observés chez l'adulte :
·éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs) appelée syndrome DRESS,
·possibilité d'encéphalopathie hépatique en cas de défaillance du fonctionnement du foie.,
·réactions allergiques cutanées chez les malades prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,
·réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
·éruptions maculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé pré-existant (maladie sévère atteignant notamment la peau),
·rarement : nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésie (sensation de fourmillements, de picotements), céphalées. Ces effets disparaissent le plus souvent en diminuant la posologie,
·exceptionnellement : pancréatite,
·il peut également se produire des variations des paramètres sanguins : hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), hyponatrémie avec hypovolémie (quantité insuffisante de sodium avec diminution du volume total de sang) à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), élévation de l'uricémie (taux d'acide urique) et de la glycémie au cours du traitement,
·beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges dans le sang ; aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines),
·une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) exceptionnelle,
·une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'il (épanchement choroïdien) ou un glaucome aigu à angle fermé (baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable
·Les substances actives sont :
Spironolactone.................................................................................................................. 25,00 mg
Altizide ............................................................................................................................ 15,00 mg
Pour un comprimé sécable.
·Les autres composants sont : Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyméthacrylate de potassium, laurilsulfate de sodium.
Qu'est-ce que ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
PFIZER23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.LEVEL, 7E VERDIEPINGBARGELAAN 2002333 CW LEIDENPAYS-BASNoms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).