ANSM - Mis à jour le : 17/03/2023
FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, géluleFluconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé, code ATC : J02AC01.
FLUCONAZOLE VIATRIS fait partie d'un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le fluconazole.
FLUCONAZOLE VIATRIS est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.
AdultesVotre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :
·infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cur, poumons) ou des voies urinaires ;
Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE VIATRIS pour :
·éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).
Enfants et adolescents (0 à 17 ans)Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :
·mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge ;
·infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cur, poumons) ou des voies urinaires ;
·méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.
Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE VIATRIS pour :
·vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) ;
·éviter la récidive d'une méningite à cryptocoques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule :·si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans FLUCONAZOLE VIATRIS, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer ;
·si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies) ;
·si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;
·si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ;
· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;
·si vous prenez de l'érythromycine (antibiotique pour traiter les infections) ;
·chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule :
·si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;
·si vous souffrez d'une maladie du cur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;
·si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;
·si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer) ;
·si vous développez des signes d'insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d'appétit, perte de poids, douleurs abdominales) ;
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées en association avec le traitement par fluconazole. Arrêtez de prendre Fluconazole Viatris et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si l'infection fongique ne s'améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire.
Enfants et adolescentsSans objet.Autres médicaments et FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélulePrévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies), du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac), du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux), de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l'érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE VIATRIS (voir la rubrique « Ne prenez jamais FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule »).
Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car un ajustement de dose ou une surveillance peuvent être requis afin de vérifier que les médicaments ont toujours l'effet souhaité :
·rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;
·abrocitinib (utilisé pour traiter la dermatite atopique, aussi connue comme eczéma atopique) ;
·alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;
·amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;
·amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;
·médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;
·benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété ;
·carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d'épilepsie) ;
·nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;
·olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien) ;
·ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;
·cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;
·halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;
·statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie ;
·méthadone (utilisée contre les douleurs) ;
·célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) ;
·contraceptifs oraux ;
·prednisone (corticoïde) ;
·zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH) ;
·médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;
·théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;
· tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;
· tolvaptan utilisé pour traiter l'hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale ;
·vitamine A (complément nutritionnel) ;
·ivacaftor (seul ou associé avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la mucoviscidose) ;
·amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies) ;
·hydrochlorothiazide (un diurétique) ;
·ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang) ;
·lurasidone (utilisé pour traiter la schizophrénie).
FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule avec des aliments et boissonsVous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE VIATRIS si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse, sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament ou dans la semaine suivant la dose la plus récente, contactez votre médecin.
Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peut augmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses au cours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu'un bébé naisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou les muscles.
Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d'une dose unique de 150 mg de FLUCONAZOLE VIATRIS.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE VIATRIS.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d'épilepsie peuvent survenir.
FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule contient du lactose et du sodium.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule ?
Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre les gélules à la même heure chaque jour.
Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes indications sont présentées ci-dessous :
AdultesAffection | Dose |
Pour traiter une méningite à cryptocoques |
400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg. |
Pour éviter la récidive d'une méningite à cryptocoques |
200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter. |
Pour traiter une coccidioïdomycose |
200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg. |
Pour traiter une infection fongique interne due à Candida |
800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter. |
Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire |
200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter. |
Pour traiter une mycose de la muqueuse la dose dépendant de la localisation de l'infection |
50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter. |
Pour éviter la récidive d'une infection de la muqueuse buccale et de la gorge |
100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant que vous présentez un risque de développer une infection. |
Pour traiter une mycose génitale |
150 mg en dose unique. |
Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale |
150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 et Jour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez un risque de développer une infection. |
Pour traiter une infection fongique de la peau et des ongles |
Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour, 150 mg une fois par semaine, 300 mg à 400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4 semaines (jusqu'à 6 semaines pour le pied d'athlète ; pour le traitement des infections des ongles, traitement jusqu'au remplacement de l'ongle infecté). |
Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) |
200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque de développer une infection. |
Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).
Enfants jusqu'à 11 ansLa posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.
La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.
Affection | Dose quotidienne |
Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida la dose et la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de sa localisation. |
3 mg par kg de poids corporel une fois par jour (une dose de 6 mg par kg de poids corporel peut être utilisée le premier jour). |
Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à Candida. |
6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour. |
Pour éviter la récidive d'une méningite à cryptocoques |
6 mg par kg de poids corporel une fois par jour. |
Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement). |
3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour. |
Enfants âgés de 3 à 4 semaines
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.
Enfants âgés de moins de 2 semaines
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.
Patients âgésLa dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.
Patients avec des problèmes rénauxVotre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.
Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule que vous n'auriez dû :Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentir mal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule :Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre Fluconazole Viatris et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
·éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin :
FLUCONAZOLE VIATRIS peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :
Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE VIATRIS et prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables
Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :·diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) ;
·coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines ;
·modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;
·faible taux de potassium dans le sang ;
·tremblements ;
·anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;
·insuffisance hépatique ;
·réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage ;
·perte de cheveux.
Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) sont :·réaction d'hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre, apparition de ganglions enflés, augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cur, reins et côlon) (réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour le conditionnement en plaquettes (PVC/Aluminium)
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour le conditionnement en plaquettes (Aluminium/Aluminium)
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule
fluconazole.................................................................................................................... 200 mg
pour une gélule.
·Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléïne (E104), indigotine (E132).
Qu'est-ce que FLUCONAZOLE VIATRIS 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 7, 14, 28, 30, 50 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
LABORATORIOS LESVI S.L.AVENIDA DE BARCELONA, 69
08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA
ESPAGNE
ou
MCDERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
ou
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).