ANSM - Mis à jour le : 20/07/2023
MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectableméloxicam Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable?
3. Comment utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, Oxicam, code ATC : M01AC06.MOBIC solution injectable est indiqué chez l'adulte.
MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable est utilisé dans le traitement des poussées aiguës :
ode la polyarthrite rhumatoïde
ode la spondylarthrite ankylosante
quand il n'est pas possible d'utiliser une autre voie d'administration, par exemple des comprimés.
N'utilisez jamais MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable :
orespiration sifflante, oppression respiratoire, difficulté à respirer (asthme)
oobstruction nasale due à des petits renflements de la muqueuse nasale (polypes nasaux)
oéruptions cutanées / urticaire
ogonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tel qu'un gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (dème de Quincke)
oun saignement de l'estomac ou des intestins
odes perforations de l'estomac ou des intestins
·insuffisance cardiaque sévère.
Si vous n'êtes pas certain qu'un des points ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MOBIC.
Mises en garde
Les médicaments tels que MOBIC pourraient être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (voir rubrique 3 « Comment utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ? »).
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou avec votre pharmacien. Par exemple:
Arrêtez immédiatement votre traitement par MOBIC dès que vous remarquez un saignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).
Des éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées lors de l'utilisation de MOBIC, apparaissant sur le tronc d'abord comme des taches rougeâtres en forme de cible ou des plaques circulaires ayant souvent des cloques au centre. Les autres signes à surveiller sont les ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux, et les conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau.
Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell lors de l'utilisation de MOBIC, vous ne devez jamais reprendre MOBIC.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOBIC si vous avez déjà présenté un érythème pigmenté fixe (éruption de plaques rouges de forme ronde ou ovale s'accompagnant d'un gonflement de la peau, de cloques, d'urticaire et de démangeaisons, réapparaissant généralement au[x] même[s] endroit[s]) après avoir pris du méloxicam ou d'autres oxicams (par ex.piroxicam).
Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre MOBIC, contactez d'urgence un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.
MOBIC ne convient pas au traitement des douleurs aigües.
MOBIC peut masquer les symptômes d'une infection (par exemple la fièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votre médecin.
Précautions d'emploi
Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important de demander conseil à votre médecin avant de prendre MOBIC en cas de :
·antécédent d'inflammation de l'sophage (sophagite), d'inflammation de l'estomac (gastrite) ou antécédent de toute autre affection du tractus digestif, par exemple maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
·pression artérielle élevée (hypertension)
·si vous êtes âgé
·maladie cardiaque, hépatique ou rénale
·taux élevés de sucre dans le sang (diabète)
·volume sanguin diminué (hypovolémie), ce qui peut se produire si vous avez perdu beaucoup de sang, si vous avez été brûlé, ou si vous avez subi une opération ou en cas d'apport insuffisant de liquides
·taux élevés de potassium dans le sang précédemment diagnostiqués par votre médecin.
Votre médecin devra s'assurer de suivre toute modification de votre état pendant le traitement.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectableEtant donné que l'action de MOBIC peut affecter, ou peut être affectée par d'autres médicaments, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris l'un des médicaments suivants:·médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants)
·médicaments qui désagrègent les caillots sanguins (thrombolytiques)
·médicaments pour traiter les maladies cardiaques et rénales
·corticostéroïdes (médicaments utilisés pour réduire l'inflammation et les réactions allergiques)
·médicaments diurétiques
Votre médecin peut être amené à contrôler votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques,
·médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par exemple les béta-bloquants)
·lithium utilisé pour traiter les troubles de l'humeur
·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés dans le traitement de la dépression
·cholestyramine utilisée pour faire baisser le cholestérol
·antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide) utilisé pour le traitement du diabète. Votre médecin doit suivre avec attention votre taux de sucre dans le sang pour le risque d'hypoglycémie.
MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, vous devez prévenir immédiatement votre médecin/sage-femme afin qu'une surveillance adaptée soit envisagée.
Allaitement
La prise de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.
Fertilité
Ce médicament peut entrainer des difficultés pour être enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à être enceinte.Conduite de véhicules et utilisation de machinesDes troubles visuels notamment une vision floue, des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou d'autres perturbations du système nerveux central peuvent survenir avec ce produit. Dans ce cas ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.
MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une ampoule de 1,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?
Si vous avez une prothèse de hanche, votre médecin devra vous injecter le produit dans le côté opposé. Si vous ressentez de fortes douleurs au moment de l'injection, votre médecin doit arrêter son injection.
Dose : l'administration est limitée à une injection pour l'initiation du traitement. Celle-ci peut être prolongée dans certains cas exceptionnels (quand la prise de comprimés n'est pas possible) à une injection par jour pendant 2 à 3 jours maximum.
Ne pas dépasser la dose maximale de 15 mg par jour.
Si l'une des informations énumérées sous le titre « Avertissement et précautions » s'applique à vous, votre médecin peut limiter la dose à 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) une fois par jour.
Personnes âgés
Si vous êtes âgés la posologie recommandée pour un traitement de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) par jour.
Patients présentant un risque accru d'effets indésirables
Si vous êtes un patient présentant un risque accru d'effets indésirables, votre médecin débutera votre traitement à la posologie de 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) par jour.
Insuffisance rénale
Si vous êtes un patient dialysé atteint d'une insuffisance rénale sévère, votre posologie ne devra pas dépasser 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) par jour.
Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Insuffisance hépatique
Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.Utilisation chez les enfants et les adolescents
MOBIC ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous trouvez que l'effet de MOBIC est trop fort ou trop faible, ou si après plusieurs jours vous ne ressentez aucune amélioration de votre état, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable que vous n'auriez dûSi vous avez utilisé trop d'ampoules ou si vous suspectez un surdosage, prenez contact avec votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital le plus proche.Les symptômes survenant après un surdosage aigu d'AINS sont habituellement limités à:·une perte d'énergie (léthargie)
·des réactions allergiques soudaines (hypersensibilité), incluant :
oévanouissement
odifficultés à respirer
oréactions cutanées
Si vous oubliez d'utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectableNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez d'utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectableSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre MOBIC et consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez :
·Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut prendre la forme de :
oRéactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit), cloques ou décollement de la peau, qui peuvent être des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des muqueuses) ou érythème polymorphe (voir rubrique 2).
L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.
oGonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que gonflement des chevilles ou des jambes (dème des membres inférieurs).
oEssoufflement ou crise d'asthme
oInflammation du foie (hépatite). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :
§jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse)
§douleurs abdominales
§perte d'appétit
·Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :
osaignements (entraînant une coloration des selles en noir)
oulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales)
Les saignements de l'appareil digestif (saignements gastro-intestinaux), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d'évolution potentiellement fatale, en particulier chez les personnes âgées.
Informez immédiatement votre médecin, si vous avez été atteint précédemment de tels symptômes de l'appareil digestif suite à l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires (AINS), en particulier si vous êtes âgé. Votre médecin pourra être amené à suivre toute modification de votre état pendant le traitement.
Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez-pas ou n'utilisez pas de machine.
Effets indésirables généraux des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)L'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses élevées et en cas de traitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté d'occlusion des vaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels), pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral (apoplexie).
Des rétentions de liquides (dèmes), une augmentation de la pression artérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été observées en association avec le traitement par AINS.
Les effets indésirables les plus couramment observés affectent l'appareil digestif (événements gastro-intestinaux) :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration d'AINS:
Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite) a été observée.
Effets indésirables du méloxicam la substance active de MOBICTrès fréquent : peut toucher plus d'1 patient sur 10otroubles du rythme cardiaque (arythmies)
opalpitations (perception de ses propres battements cardiaques de façon exacerbée)
ofaiblesse des muscles
onumération sanguine différentielle anormale
odiminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie)
odiminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
Ces effets indésirables peuvent entraîner une augmentation du risque d'infections, ainsi que des symptômes tels que l'apparition d'ecchymoses ou de saignements de nez.
ovision floue
oinflammation du blanc des yeux ou des paupières (conjonctivite)
L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.
ojaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse)
odouleurs abdominales
operte d'appétit
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·confusion
·désorientation
oune fièvre soudaine
odes maux de gorge
odes infections
Modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë:
·cas très rares d'inflammation du rein (néphrite interstitielle)
·mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë)
·protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie)
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et sur l'étui en carton. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable
oMéloxicam
oUne ampoule contient 15 mg de méloxicam
oMéglumine
oglycofurol
opoloxamère 188
ochlorure de sodium
oglycine
ohydroxyde de sodium
oeau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable de couleur jaune à verdâtre, en boîte de 1, 2, 3, 5, 25, 30 ou 50 ampoules de 2 ml (contenant 1,5 ml de solution).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Autres dosages de MOBIC et autres présentations du méloxicam :
Dans certains pays le méloxicam est également disponible sous forme de :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE100-104, AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE100-104, AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A.PRAT DE LA RIBA, 50
08174 SANT CUGAT DEL VALLES
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).