ANSM - Mis à jour le : 20/09/2021
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, compriméTelmisartan Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause connue.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le cur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé :·Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
·Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,
·Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN SANDOZ.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes :
Consultez votre médecin avant de prendre TELMISARTAN SANDOZ :
oun inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
oaliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez TELMISARTAN SANDOZ.
TELMISARTAN SANDOZ peut être moins efficace chez les patients noirs.
Enfants et adolescentsLe traitement par TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé :Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments listés ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que TELMISARTAN SANDOZ :
L'effet de TELMISARTAN SANDOZ peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
TELMISARTAN SANDOZ peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou de médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple le baclofène, l'amifostine). De plus, la diminution de la pression artérielle peut être accentuée par l'alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs. Vous pouvez ressentir des étourdissements lors du passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin si vous avez besoin d'ajuster la posologie de vos autres médicaments pendant la prise de TELMISARTAN SANDOZ.
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé avec des aliments et boissonsVous pouvez prendre TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitementGrossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TELMISARTAN SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN SANDOZ. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCertaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par TELMISARTAN SANDOZ. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé contient du lactose.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé ?
La dose recommandée de TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé est d'un comprimé par jour.
·Les comprimés présentant une barre de sécabilité peuvent être fractionnés en deux demi-doses égales.
Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie usuelle de TELMISARTAN SANDOZ pour la plupart des patients est d'un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous prescrire une dose plus faible de 20 mg par jour, ou une dose plus forte de 80 mg par jour.
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé peut également être associé à des diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, une augmentation de l'effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d'association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l'initiation du traitement préventif avec TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
EnfantsL'utilisation de TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Insuffisance hépatiqueSi votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Insuffisance rénaleAucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère ou si vous êtes hémodialysé(e), votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus faible de 20 mg par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé que vous n'auriez dû :Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN SANDOZ, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé :Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé, n'ayez pas d'inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé :Avant d'arrêter ce traitement, vous devez demander l'avis de votre médecin car même si vous vous sentez bien il peut être nécessaire de poursuivre le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-oedème), Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l'évolution peut être fatale.
Effets indésirables possiblesEffets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
·Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de ladministration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n'est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.frEn signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
Hydroxyde de sodium, méglumine, povidone K25, lactose monohydraté, povidone, crospovidone, lactose anhydre, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés font 11,5-11,8 mm de long et 6,4-6,8 mm de large.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
Boîtes de 10, 14, 20, 21, 28, 28x1, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes Aluminium/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
LEK PHARMACEUTICALS D.D.VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBHOTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK SAUL. DOMANIEWSKA 50C
02-672 VARSOVIE
POLOGNE
ou
LEK SAUL. PODLIPIE 16
95-010 STRYKOW
POLOGNE
ou
S.C. SANDOZ S.R.L.STR. LIVEZENI NR 7A
540472 TARGU MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf