ANSM - Mis à jour le : 14/11/2019
XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gelCalcipotriol/bétaméthasone Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
3. Comment utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
XAMIOL contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
N'utilisez jamais XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :·si vous avez un psoriasis d’un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, le psoriasis exfoliant ou le psoriasis pustuleux (demandez à votre médecin).
Comme XAMIOL contient un corticoïde fort, ne l’utilisez PAS sur la peau atteinte de :
·ulcères ou plaies cutanées.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant et pendant l’utilisation de XAMIOL :
·en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Précautions particulières
Xamiol n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gelInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas XAMIOL sur vos seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel contient butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin.XAMIOL contient du butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact, eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
Comment appliquer XAMIOL : voie cutanée. Médicament uniquement pour le cuir chevelu.
Instruction pour une utilisation correcte·Ne l'utilisez que pour votre psoriasis du cuir chevelu et ne l'utilisez pas sur la peau saine.
·Lavez vos cheveux avant l’application de XAMIOL n’est pas nécessaire.
·Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon.
·Avant d’appliquer XAMIOL sur le cuir chevelu, coiffez vos cheveux pour éliminer les pellicules. Penchez la tête pour être sûr que XAMIOL ne coule pas sur votre visage. Faire une raie peut faciliter l'application de XAMIOL. Appliquez XAMIOL sur la surface atteinte avec le bout du doigt et faites-le pénétrer en frottant doucement.
·Habituellement, une quantité entre 1 et 4 g est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).
·Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré.
·Bien se laver les mains après avoir utilisé XAMIOL. Ceci évitera un transfert accidentel de gel sur d'autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).
·Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s'il se répand trop largement.
·Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l'application de XAMIOL. Laissez XAMIOL en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée.
·Après l'application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).
Se laver les cheveux avant l'application de XAMIOL n'est pas nécessaire.1. Agitez le flacon avant utilisation.
2. Appliquez une goutte de XAMIOL sur le bout du doigt.
3. Appliquez directement sur les zones atteintes où vous pouvez sentir la plaque et massez XAMIOL sur la peau. Selon la zone affectée 1-4 g (l’équivalent d’une cuillère à café) est normalement suffisant.
Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l'application de XAMIOL. Laissez XAMIOL en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez vos cheveux après l'application, suivez les recommandations suivantes :4. Appliquez un shampoing doux sur les cheveux secs, surtout là où le gel a été appliqué.
5. Laissez le shampoing sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant de laver.
6. Lavez-vous normalement les cheveux.
Il peut être nécessaire de répéter les opérations 4 à 6 une ou deux fois.Durée du traitement·Utilisez le gel une fois par jour. Il peut être plus pratique d'appliquer le gel le soir.
·La période initiale normale de traitement est de 4 semaines.
·Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
·Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
·Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Toutes les zones affectées peuvent être traitées avec XAMIOL. Cependant, si vous utilisez d’autres produits contenant du calcipotriol, le total de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30% de la surface totale du corps.
Que dois-je attendre de mon traitement par XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n’a pas complètement disparu.
Si vous avez utilisé plus de XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel que vous n'auriez dûContactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.
Une utilisation excessive de XAMIOL peut aussi provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l’arrêt du traitement.
Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l’utilisation trop importante de gel n’a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
Une utilisation excessive au long cours peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Si vous oubliez d'utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gelN'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Si vous arrêtez d'utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gelLe traitement par XAMIOL doit être arrêté en suivant les instructions du médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement ou le plus rapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d’interrompre votre traitement.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avec Xamiol :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
·Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Xamiol. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, dans les plis de la peau (par exemple aine, sous les bras, sous les seins), sous occlusion, ou sur de larges surfaces de peau.
Ces effets sont notamment les suivants :
Des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :
·Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Xamiol, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.
·Le traitement avec ce gel peut faire augmenter la quantité de calcium dans votre sang ou dans vos urines (en général lorsqu’une quantité excessive de gel a été utilisée). Les signes d’augmentation du calcium dans le sang sont augmentation excessive de la quantité d’urine, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt du traitement, le taux de calcium dans votre sang redevient normal.
Effets secondaires moins graves :Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec Xamiol :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
·Démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à de 1 personne sur 100) :
·infection de la peau.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :·effet rebond : aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin du traitement.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :·vision floue.
Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone, en particulier quand elle est utilisée pendant longtemps, incluent notamment les effets suivants. Vous devez informer votre médecin ou infirmier/ère dès que possible si vous les observez :
·inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite).
Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol sont les suivants :
·aggravation du psoriasis.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Le flacon doit être jeté 6 mois après la première ouverture avec le gel qu’il contient .
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
·Les substances actives sont :
Calcipotriol........................................................................................................... 50 microgrammes
Sous forme de calcipotriol monohydrate
Bétaméthasone..................................................................................................................... 0,5 mg
Sous forme de dipropionate de bétaméthasone
Pour 1 g de gel.
Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.
Qu’est-ce que XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu de l’emballage extérieur
Boîtes de : 15, 30, 60 et 2 x 60 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LEO PHARMA A/S55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEO2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX
LEO PHARMA A/S55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
OU
LEO LABORATORIES LTD. (LEO PHARMA)285 CASHEL ROAD
DUBLIN
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).